ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

Kime Hitap Eder?

• Tüm çalışanlar Tıbbi cihaz üretimi, tasarımı, dağıtımı veya servisinde görev yapan her seviyedeki personel.
• Üretim personeli Üretim hattında tıbbi cihaz kalitesini doğrudan etkileyen çalışanlar.
• Yöneticiler Düzenleyici uyum sorumluluklarını anlamak isteyen birim yöneticileri.

Eğitim İçeriği

Tıbbi cihaz kavramı ve sınıflandırma (Sınıf I, IIa, IIb, III), ISO 13485 standardının amacı ve ISO 9001’den farkları, düzenleyici çerçeve (TİTCK, CE/MDR, FDA), risk yönetiminin tıbbi cihaz sektöründeki önemi (ISO 14971 temel kavramlar), tasarım kontrolü kavramı (doğrulama ve geçerleme), izlenebilirlik ve ürün geri çekme.

Üretim sürecinde kalite kontrol, sterilizasyon kontrolü (uygulanabilirse), müşteri şikayeti ve geri bildirim yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetler (CAPA), doküman ve kayıt kontrolünün önemi, temiz oda ve hijyen kuralları (uygulanabilirse), çalışanların kalite sistemindeki rolü ve sorumlulukları.

Kime Hitap Eder?

• İç denetçi adayları Kuruluşlarında ISO 13485 iç denetçisi olarak görevlendirilecek çalışanlar.
• Kalite güvence uzmanları Tıbbi cihaz kalite sistemi koordinasyonundan sorumlu personel.
• Düzenleyici işler (RA) uzmanları Düzenleyici uyum süreçlerinin denetiminde görev alacak profesyoneller.
• Mevcut iç denetçiler ISO 9001 iç denetçi deneyimini tıbbi cihaz sektörüne genişletmek isteyen denetçiler.

Eğitim İçeriği

ISO 13485:2016 standardının gereksinimlerine genel bakış, ISO 9001 ile farkların denetim açısından önemi, tasarım ve geliştirme sürecinin denetimi (tasarım girdileri, çıktıları, gözden geçirme, doğrulama, geçerleme, transfer), risk yönetimi dosyasının denetimi (ISO 14971 referansıyla), izlenebilirlik sisteminin denetimi.

Üretim süreç validasyonunun denetimi, sterilizasyon kontrolünün denetimi, tedarikçi değerlendirme süreçlerinin denetimi, müşteri şikayeti ve CAPA süreçlerinin denetimi, ürün geri çekme prosedürlerinin denetimi, doküman ve kayıt kontrolünün denetimi.

Denetim planlaması ve kontrol listesi hazırlama, denetim teknikleri, bulguların sınıflandırılması, uygunsuzluk yazımı, denetim raporu hazırlama, düzeltici faaliyet takibi.

Uygulamalı atölye çalışması: tıbbi cihaz üretim senaryoları üzerinde denetim planı hazırlama, tasarım dosyası ve risk dosyasının denetimi, bulgu yazımı ve raporlama pratiği.

Kime Hitap Eder?

• Deneyimli iç denetçiler İç denetim deneyimini bir üst seviyeye taşımak isteyen profesyoneller.
• Belgelendirme denetçisi adayları Onaylanmış Kuruluşlarda (Notified Body) ISO 13485 denetçisi olarak çalışmak isteyen profesyoneller.
• Kalite yöneticileri Tıbbi cihaz kalite sistemini üst düzeyde yönetme sorumluluğu olan yöneticiler.
• Danışmanlar Müşterilerine ISO 13485 danışmanlığı sunmak isteyen profesyoneller.

Eğitim İçeriği

ISO 13485:2016 standardının tüm gereksinimlerinin derinlemesine incelenmesi, MDR/IVDR düzenleyici çerçevesinin denetim üzerindeki etkileri, tasarım kontrolü sürecinin ileri düzey denetimi, klinik değerlendirme dosyasının incelenmesi, risk yönetimi dosyasının kapsamlı denetimi, üretim süreç validasyonu ve sterilizasyon validasyonunun denetimi.

ISO 19011:2018 ve ISO 17021-1 çerçevesinde denetim yönetimi, baş denetçinin rol ve sorumlulukları, denetim ekibi yönetimi, ileri denetim teknikleri, çoklu lokasyon ve tedarikçi denetimi, majör ve minör uygunsuzluk ayrımı, kapsamlı denetim raporu yazımı.

Yoğun uygulamalı çalışma: ekip halinde tam tıbbi cihaz KYS denetim simülasyonu, tasarım ve risk dosyası denetimi, açılış ve kapanış toplantısı yönetimi, bulguların sunumu ve savunulması.