İçeriğe geç
Teklif Al
ISO 13485

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Ürün güvenliğini sağlayın. Düzenleyici uyumu karşılayın. Uluslararası pazarlara erişin.

Son güncelleme:

Teklif Al WhatsApp'tan sorun

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması, dağıtımı, kurulumu ve servisi süreçlerinde kalite yönetim sistemi kurulmasına yönelik gereksinimleri belirleyen uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz sektörüne özel olarak tasarlanan bu standart, ISO 9001’in temel yapısını referans almakla birlikte, düzenleyici uyum ve ürün güvenliğine yönelik ek gereksinimler içerir.

Standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenli ve etkili olmasını sağlamak için risk yönetimi, izlenebilirlik, sterilizasyon kontrolü, tasarım doğrulama ve geçerleme gibi sektöre özgü süreçleri kapsar.

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin düzenleyici gereksinimlere uygun bir kalite yönetim sistemi işlettiğini bağımsız bir denetim kuruluşu aracılığıyla kanıtlar. CE işareti, FDA onayı ve diğer uluslararası düzenleyici onay süreçlerinin temel ön koşuludur.

Kimler ISO 13485 Belgesi Almalı?

ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında yer alan tüm kuruluşlar için uygundur. Özellikle şu alanlarda faaliyet gösteren firmalar için zorunlu veya kritik öneme sahiptir:

  • Tıbbi cihaz üreticileri

    Cerrahi aletler, implantlar, diyagnostik cihazlar, görüntüleme sistemleri, hasta izleme cihazları ve her türlü tıbbi cihaz üreten firmalar.

  • In-vitro diagnostik (IVD) üreticileri

    Laboratuvar test kitleri, kan analiz cihazları ve diyagnostik reaktif üreten kuruluşlar.

  • Tıbbi yazılım geliştiricileri

    Tıbbi cihaz yazılımı (SaMDSoftware as a Medical Device) geliştiren firmalar.

  • Tıbbi cihaz bileşen ve malzeme tedarikçileri

    Tıbbi cihaz üretiminde kullanılan kritik bileşen, hammadde ve ambalaj malzemesi tedarik eden firmalar.

  • Sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları

    Tıbbi cihazlara sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar.

  • Tıbbi cihaz dağıtıcıları ve ithalatçıları

    Tıbbi cihaz depolama, dağıtım ve ithalat faaliyetleri yürüten firmalar.

  • Tıbbi cihaz servis ve bakım firmaları

    Kurulum, kalibrasyon, bakım ve onarım hizmeti sunan kuruluşlar.

ISO 13485 Belgesinin Kurumunuza Sağladığı Faydalar

  • Düzenleyici uyum

    TİTCK, CE işareti (MDR/IVDR), FDA ve diğer uluslararası düzenleyici gereksinimlere uyum için gerekli altyapı sağlanır. ISO 13485, bu düzenlemelerin ortak ön koşuludur.

  • Ürün güvenliği ve etkinliği

    Risk yönetimi, tasarım kontrolü, doğrulama ve geçerleme süreçleri sayesinde tıbbi cihazların güvenli ve amaçlanan kullanıma uygun olması güvence altına alınır.

  • Uluslararası pazarlara erişim

    ISO 13485 belgesi, AB, ABD, Kanada, Avustralya, Japonya ve diğer uluslararası pazarlara giriş için temel gereksinimdir.

  • İzlenebilirlik

    Hammaddeden son kullanıcıya kadar tıbbi cihazın tüm yaşam döngüsünde izlenebilirlik sağlanır. Ürün geri çekme durumunda etkilenen ürünler hızla tespit edilir.

  • Müşteri ve hasta güveni

    Tıbbi cihazların uluslararası standartlara uygun üretildiğinin belgelenmesi, sağlık kuruluşları ve hastalar nezdinde güveni artırır.

  • Risk yönetimi

    ISO 14971 ile uyumlu risk yönetimi süreçleri, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca risklerin belirlenmesini, değerlendirilmesini ve kontrol altına alınmasını sağlar.

  • Rekabet avantajı

    Kamu hastane ihalelerinde, özel sağlık kuruluşlarının tedarikçi değerlendirmelerinde ve ihracat süreçlerinde ISO 13485 belgesi belirleyici bir kriterdir.

Danışmanlık Sürecimiz

  1. Mevcut Durum Analizi

    Kurumunuzun mevcut kalite yönetimi uygulamalarını, üretim süreçlerini ve düzenleyici uyum durumunu ISO 13485 standardının gereksinimleriyle karşılaştırıyoruz. Ürün portföyünüze ve risk sınıfınıza göre iyileştirme alanlarını belirleyerek gerçekçi bir proje planı oluşturuyoruz.

  2. Ürün Sınıflandırma ve Düzenleyici Gereksinim Analizi

    Tıbbi cihazlarınızın risk sınıfını (Sınıf I, IIa, IIb, III) ve tabi olduğu düzenleyici gereksinimleri belirliyoruz. TİTCK, MDR/IVDR ve hedef pazar düzenlemelerinin kalite yönetim sistemine etkilerini analiz ediyoruz.

  3. Risk Yönetimi

    ISO 14971 standardına uygun olarak tıbbi cihazlarınız için risk yönetimi sürecini kuruyoruz. Tehlike belirleme, risk analizi, risk değerlendirmesi, risk kontrol tedbirleri ve artık risk değerlendirmesi süreçlerini tasarlıyoruz. Risk yönetimi dosyasını hazırlıyoruz.

  4. Tasarım ve Geliştirme Sürecinin Yapılandırılması

    Tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme sürecini standardın gereksinimlerine uygun olarak yapılandırıyoruz. Tasarım girdileri, çıktıları, gözden geçirme, doğrulama (verification), geçerleme (validation) ve tasarım transferi aşamalarını tanımlıyoruz.

  5. Dokümantasyon Hazırlığı

    Standardın gerektirdiği tüm politika, prosedür ve formları kurumunuza özel olarak hazırlıyoruz. Hazırlanan dokümanlar arasında kalite el kitabı, kalite politikası ve hedefleri, risk yönetimi prosedürü ve risk dosyası, tasarım ve geliştirme prosedürü, üretim ve hizmet sağlama prosedürü, sterilizasyon kontrol prosedürü (uygulanabilirse), satın alma ve tedarikçi değerlendirme prosedürü, izlenebilirlik prosedürü, ürün geri çekme prosedürü, müşteri şikayeti ve geri bildirim prosedürü, düzeltici ve önleyici faaliyet prosedürü, doküman ve kayıt kontrol prosedürü, iç denetim prosedürü, yönetim gözden geçirme prosedürü ve tüm destekleyici form ve kayıt şablonları yer alır.

  6. Uygulama Desteği

    Hazırlanan dokümanları kurumunuz bünyesinde hayata geçirmenize destek oluyoruz. Üretim süreçlerinin validasyonu, izlenebilirlik sisteminin kurulması, çalışanların eğitilmesi ve kayıt sistemlerinin işletilmeye başlanması bu aşamada gerçekleşir.

  7. İç Denetim

    ISO 19011 standardına uygun olarak iç denetim gerçekleştiriyoruz. Kalite yönetim sisteminizin etkinliğini ölçüyor, uygunsuzlukları tespit ediyor ve düzeltici faaliyet önerileri sunuyoruz.

  8. Belgelendirme Denetimine Hazırlık

    Belgelendirme kuruluşunun (Onaylanmış Kuruluş — Notified Body) denetimlerine kurumunuzu hazırlıyoruz. Denetim sürecinde karşılaşılabilecek soruları ve senaryoları önceden değerlendiriyor, eksiklikleri kapatıyoruz. Denetim süresince de teknik destek sağlıyoruz.

  9. Neden Kale Belgelendirme?

    Denetçi bakış açısıyla danışmanlık — Belgelendirme denetçisinin neye baktığını, hangi soruları sorduğunu ve hangi kanıtları aradığını bilen bir ekiple çalışırsınız. Bu deneyim, danışmanlık sürecine doğrudan yansır. Gerçekçi ve uygulanabilir sistemler — Kurumunuzun ürün portföyüne, risk sınıfına, üretim süreçlerine ve organizasyon yapısına uygun sistemler kuruyoruz. Her firma için aynı şablonu uygulayan yaklaşım yerine, sizin gerçek üretim koşullarınıza özgü çözümler üretiyoruz. Entegre sistem deneyimi — ISO 13485’i ISO 9001, ISO 14001 veya ISO 27001 gibi standartlarla entegre olarak kurabilirsiniz. Çoklu standart deneyimimiz, gereksiz tekrarı önler. Uçtan uca hizmet — Mevcut durum analizinden belgelendirme denetimine kadar tüm süreçte yanınızdayız. Risk yönetimi, tasarım kontrolü, iç denetim ve denetim desteği dahildir. En kısa sürede belge — Kurumunuzun büyüklüğüne ve mevcut olgunluk seviyesine göre en kısa sürede belgelendirme sürecinizi tamamlıyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 genel amaçlı bir kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 ise tıbbi cihaz sektörüne özel olarak tasarlanmıştır. ISO 13485, risk yönetimi, tasarım kontrolü, izlenebilirlik, sterilizasyon, ürün geri çekme ve düzenleyici uyum gibi tıbbi cihaz sektörüne özgü ek gereksinimler içerir. ISO 9001’deki sürekli iyileştirme vurgusu yerine, ISO 13485’te düzenleyici uyum ve ürün güvenliği ön plandadır.

ISO 13485 belgesi CE işareti için yeterli mi?

ISO 13485 belgesi CE işareti sürecinin önemli bir bileşenidir ancak tek başına yeterli değildir. CE işareti için ayrıca MDR/IVDR tüzüklerine uygun teknik dosya hazırlanması, risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme ve uygulanabilir Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerekir. Ancak ISO 13485 kalite yönetim sistemi olmadan CE işareti alınamaz.

Sınıf I tıbbi cihaz üreticileri de ISO 13485 belgesi almak zorunda mı?

MDR kapsamında Sınıf I tıbbi cihaz üreticileri de kalite yönetim sistemi kurma yükümlülüğündedir. Steril olmayan ve ölçme fonksiyonu bulunmayan Sınıf I cihazlar için Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerekmez, ancak TİTCK denetimleri için ISO 13485 uyumlu bir sistem beklenmektedir.

Belgenin geçerlilik süresi ne kadardır?

ISO 13485 belgesi 3 yıl geçerlidir. Bu süre içinde yılda bir gözetim denetimi yapılır. Üçüncü yılın sonunda yeniden belgelendirme denetimi ile belge yenilenir.

Tıbbi cihaz kalite yolculuğunuza bugün başlayın.

Kurumunuzun mevcut durumunu değerlendirelim, size özel bir yol haritası oluşturalım.

Teklif Al

Bu sayfayı paylaşın

İlgili Hizmetlerimiz